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国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知(国办发〔2019〕2号)

2019年07月10日 23:51来源:未知手机版

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各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(以下简称《方案》)已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

各试点城市要按照《方案》要求,结合实际制定实施方案和配套政策,加强组织领导,层层压实责任,做好宣传引导和风险防范,确保落实试点各项任务。相关省份要密切跟踪试点落实情况,积极创造条件,给予试点城市支持,并加强指导、监督和考核。

各有关部门和单位要按照分工要求,进一步分解细化涉及本部门本单位的工作,抓紧制定具体措施,明确进度安排,逐项推进落实。涉及多个部门的工作,牵头部门要加强协调,相关部门要密切配合。要增强全局观念,加强沟通协作,做到有布置、有督查、有结果。国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室要会同相关部门做好监测分析、定期通报、督促检查、总结评估等工作,对进度缓慢、成效不明显的试点地区要开展重点督查,重大问题及时向国务院报告。

国务院办公厅          

2019年1月1日 

(此件公开发布)



国家组织药品集中采购和使用试点方案


根据党中央、国务院部署,为深化医药卫生体制改革,完善药品价格形成机制,开展国家组织药品集中采购和使用试点,制定本方案。

一、总体要求

(一)目标任务。选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市,从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市,简称一致性评价,下同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价明显降低,减轻患者药费负担;降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态;引导医疗机构规范用药,支持公立医院改革;探索完善药品集中采购机制和以极速分分彩为主导的药品价格形成机制。

(二)总体思路。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,即国家拟定基本政策、范围和要求,组织试点地区形成联盟,以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体,探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估试点工作的基础上,逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期。

(三)基本原则。一是坚持以人民为中心,保障临床用药需求,切实减轻患者负担,确保药品质量及供应。二是坚持依法合规,严格执行相关政策规定,确保专项采购工作程序规范、公开透明,全程接受各方监督。三是坚持极速分分彩机制和政府作用相结合,既尊重以极速分分彩为主导的药品价格形成机制,又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。四是坚持平稳过渡、妥当衔接,处理好试点工作与现有采购政策关系。

二、集中采购范围及形式

(一)参加企业。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业(进口药品极速分分彩总代理视为生产企业),均可参加。

(二)药品范围。从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

(三)入围标准。包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等,原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等,能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。

(四)集中采购形式。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式:入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。

三、具体措施

(一)带量采购,以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上,按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价格,试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量,各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。

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